新卒のときにはCROからキャリアをスタートしました。モニター、ライターを経験した後、受託業務ではなく自社製品の開発に関わりたいと思い、外資系の製薬会社に転職しました。面白みはありましたが、経験を積むにつれて、今度は自社製品のグローバル展開を支える薬事に関わりたい気持ちが強くなり、それができるシスメックスへ転職を決めました。
外資系企業ならグローバルな仕事だと思われるかもしれませんが、実はそうとは限りません。資本が日本以外にある場合、グローバルでの戦略は資本のあるいわゆる本国がリードします。ブランチである日本の薬事部門は、日本での申請のみを担うことになります。また、日本資本の企業であっても、海外の薬事はアライアンス先に一任していることも多く、実は、米国・欧州・中国、その他諸外国の薬事申請業務に直接的に関われる内資系会社は多くないのです。
その点シスメックスは、各国にシスメックスの現地法人があり、シスメックス本社は、日本はもちろん、各現地法人と連携・リードし、直接的に海外の薬事業務に関わっています。新規領域に挑戦し続けるというビジョンも含めて、私の希望とマッチしていました。

どんなに良い製品であってもレギュレーションをクリアしなければ対象の国や地域でビジネスが展開できません。薬事は、承認審査の中で患者さんに届けるに値する臨床的有用性、製品品質、安全性を有していることを、当局に対して申請資料の中で説明し、審査を受ける会社の窓口となる仕事です。会社全体で育ててきた製品を世の中に送り出す、最後の集大成と言え、製品開発の全体を見渡せます。
別の観点から、シスメックスの”検査”というビジネスの複雑性はやりがいに繋がっていると思います。経験して感じたことですが、薬の薬事申請は、医療機器と比べてシンプルです。ルールが厳格で、フレキシブルさはありません。シスメックスの検査装置は、機械と試薬の組み合わせで成り立つ製品で、機械の中にも搬送、撹拌、レーザーなど多様な機能があり、試薬にも複数の種類が存在します。申請において、どんな情報が必要か、どんな組み合わせで申請すべきか、そういったフレキシブルな戦略を、各国の現地薬事担当者と相談しながら進めるのは、難易度は高いですがやりがいがあります。

開発中のマラリアの検査装置をアフリカに展開するため、コペンハーゲンのWHO本部に出向いて、WHO審査チームとディスカッションしたときのことが印象に残っています。
途上国では、経済力がまだ低いことが多く、先進国のファンドが資金提供することが多くあります。WHOとともに資金提供者のファンドからも、シスメックスのマラリア検査装置の疫学上のメリットを認めてもらう必要があり、申請方針について相談を行いました。この相談の中で、日本で暮らしていると想像もできない過酷な使用環境、使用される方の技術レベル、医療費負担など、社会環境や政治環境まで考慮した上で、申請データの取得計画、申請計画を検討しなければならない事を痛感しました。
また別の機会で、アフリカ各国の規制当局の審査担当官と、日本の規制当局で一堂に会し、申請者、審査者それぞれの立場から、お互い困っていることをディスカッションする機会があり、そこでもギャップを認識しました。薬事の仕事は、日々、新鮮で驚きがありますが、WHOやアフリカ各国の審査担当者との議論は、特に驚きに満ち、印象に残っています。

新しいこと、新しい仕事にやりがいを見いだせる人でしょうか。規制変更や新製品の登場が常にあります。キャッチアップし続けるのが楽しいと思えると、仕事が楽しくなります。また、コミュニケーションを楽しめることも重要です。規制や法律を盾に、社内の開発部門などに対して強く要求することも大切ですが、それだけでは薬事の役割は果たしていません。開発など他部署の体制や意見を把握し、折り合うポイントを見つける、交渉することも大切です。
薬事の仕事は総合力が必要です。法令の理解、技術的な知識、交渉・折衝力など、様々な力が求められます。当社薬事部に入ると、英語の仕事はせざるを得ないので、英語はそのうち出来るようになります。
もちろん、経験が無い中でいきなり交渉したり戦略を立てたりすることはできません。まずは比較的レギュレーションの複雑性が低い国への申請書類準備から始めて、薬事業務の知識、当社の製品の技術知識を身に着けることから始めます。段階的に難易度を上げ、仕事の範囲を広げてゆくことで、薬事として総合力を身に着け、スペシャリストへ成長できると考えています。

シスメックスは大変面白い会社です。大企業でありながら、中小企業のようなフレキシブルなマインドがあります。
挑戦することが推奨され、挑戦する人の失敗に対して寛容です。他社を見てきた私からすると、シスメックスでの人の成長スピードには目を見張るものがありますが、それもこの文化によるところが大きいと思います。
新しい事を楽しみ、いろんな事に挑戦して、グローバルの仕事をしたい方、チャンスはシスメックスにあります！