社員紹介

会社全体でつくり上げた製品を
世界に送り出す仕事

薬事・臨床開発 M.Y
薬事部 部長 2016年入社 キャリア 生物科学系

サマリー

  • 製薬会社からシスメックスへ
  • 様々な部署と連携して製品を世界に送り出す、薬事の醍醐味
  • 挑戦を推奨する文化が成長を後押し

現在の仕事内容

シスメックスグループ全体の薬事戦略の策定と推進を担っています。
医薬品や医療機器、診断薬を、各国で製造・輸入・販売するためには、各国当局の法規制に従い許認可を取得する必要があります。薬事の仕事は、市場導入のための承認を取得するため、各国法規制をリアルタイムに調査し、製品の企画立案から深く関わり、最終的には各国の薬事担当者と連携して世界各国で許認可を取得することです。
当社製品のライフサイクルの最初から最後まで関与する仕事ですので、戦略、開発、生産、海外現地法人など様々な部署と連携します。現在は組織長として、組織を率いてこの仕事に取り組んでいます。

入社からこれまで

  • 1年目

    新卒で入社したCROにて臨床開発モニターを経験しました。

  • 2年目

    同じくCROにてメディカルライターを経験しました。

  • 3年目~8年目

    自社製品の開発に関わりたい思いから、外資系製薬会社に転職。薬事統括本部で安全性情報の当局報告を担当しました。

  • 9年目~17年目

    薬事申請担当に異動。ここで管理職になりました。

  • 18年目~19年目

    自社製品のグローバル展開を支える薬事を希望して、シスメックス に転職。薬事のスペシャリストとして薬事戦略を担当しました。

  • 20年目

    薬事部長として組織をマネジメントし、シスメックスグループの薬事戦略の策定と推進を担っています。

Q&A

Q. なぜシスメックスに入社されたのですか?

新卒のときにはCROからキャリアをスタートしました。モニター、ライターを経験した後、受託業務ではなく自社製品の開発に関わりたいと思い、外資系の製薬会社に転職しました。面白みはありましたが、経験を積むにつれて、今度は自社製品のグローバル展開を支える薬事に関わりたい気持ちが強くなり、それができるシスメックスへ転職を決めました。
外資系企業ならグローバルな仕事だと思われるかもしれませんが、実はそうとは限りません。資本が日本以外にある場合、グローバルでの戦略は資本のあるいわゆる本国がリードします。ブランチである日本の薬事部門は、日本での申請のみを担うことになります。また、日本資本の企業であっても、海外の薬事はアライアンス先に一任していることも多く、実は、米国・欧州・中国、その他諸外国の薬事申請業務に直接的に関われる内資系会社は多くないのです。
その点シスメックスは、各国にシスメックスの現地法人があり、シスメックス本社は、日本はもちろん、各現地法人と連携・リードし、直接的に海外の薬事業務に関わっています。新規領域に挑戦し続けるというビジョンも含めて、私の希望とマッチしていました。

Q. 仕事のやりがいを教えてください

どんなに良い製品であってもレギュレーションをクリアしなければ対象の国や地域でビジネスが展開できません。薬事は、承認審査の中で患者さんに届けるに値する臨床的有用性、製品品質、安全性を有していることを、当局に対して申請資料の中で説明し、審査を受ける会社の窓口となる仕事です。会社全体で育ててきた製品を世の中に送り出す、最後の集大成と言え、製品開発の全体を見渡せます。
別の観点から、シスメックスの”検査”というビジネスの複雑性はやりがいに繋がっていると思います。経験して感じたことですが、薬の薬事申請は、医療機器と比べてシンプルです。ルールが厳格で、フレキシブルさはありません。シスメックスの検査装置は、機械と試薬の組み合わせで成り立つ製品で、機械の中にも搬送、撹拌、レーザーなど多様な機能があり、試薬にも複数の種類が存在します。申請において、どんな情報が必要か、どんな組み合わせで申請すべきか、そういったフレキシブルな戦略を、各国の現地薬事担当者と相談しながら進めるのは、難易度は高いですがやりがいがあります。

Q. 印象に残っている仕事を教えてください

開発中のマラリアの検査装置をアフリカに展開するため、コペンハーゲンのWHO本部に出向いて、WHO審査チームとディスカッションしたときのことが印象に残っています。
途上国では、経済力がまだ低いことが多く、先進国のファンドが資金提供することが多くあります。WHOとともに資金提供者のファンドからも、シスメックスのマラリア検査装置の疫学上のメリットを認めてもらう必要があり、申請方針について相談を行いました。この相談の中で、日本で暮らしていると想像もできない過酷な使用環境、使用される方の技術レベル、医療費負担など、社会環境や政治環境まで考慮した上で、申請データの取得計画、申請計画を検討しなければならない事を痛感しました。
また別の機会で、アフリカ各国の規制当局の審査担当官と、日本の規制当局で一堂に会し、申請者、審査者それぞれの立場から、お互い困っていることをディスカッションする機会があり、そこでもギャップを認識しました。薬事の仕事は、日々、新鮮で驚きがありますが、WHOやアフリカ各国の審査担当者との議論は、特に驚きに満ち、印象に残っています。

Q. 薬事にはどんな人が向いていますか?

新しいこと、新しい仕事にやりがいを見いだせる人でしょうか。規制変更や新製品の登場が常にあります。キャッチアップし続けるのが楽しいと思えると、仕事が楽しくなります。また、コミュニケーションを楽しめることも重要です。規制や法律を盾に、社内の開発部門などに対して強く要求することも大切ですが、それだけでは薬事の役割は果たしていません。開発など他部署の体制や意見を把握し、折り合うポイントを見つける、交渉することも大切です。
薬事の仕事は総合力が必要です。法令の理解、技術的な知識、交渉・折衝力など、様々な力が求められます。当社薬事部に入ると、英語の仕事はせざるを得ないので、英語はそのうち出来るようになります。
もちろん、経験が無い中でいきなり交渉したり戦略を立てたりすることはできません。まずは比較的レギュレーションの複雑性が低い国への申請書類準備から始めて、薬事業務の知識、当社の製品の技術知識を身に着けることから始めます。段階的に難易度を上げ、仕事の範囲を広げてゆくことで、薬事として総合力を身に着け、スペシャリストへ成長できると考えています。

Q. 応募を検討している方にメッセージをお願いします

シスメックスは大変面白い会社です。大企業でありながら、中小企業のようなフレキシブルなマインドがあります。
挑戦することが推奨され、挑戦する人の失敗に対して寛容です。他社を見てきた私からすると、シスメックスでの人の成長スピードには目を見張るものがありますが、それもこの文化によるところが大きいと思います。
新しい事を楽しみ、いろんな事に挑戦して、グローバルの仕事をしたい方、チャンスはシスメックスにあります!

1日のスケジュール

8:30
【業務開始】
フレックスタイムを有効に活用します。
9:00
【メールチェック、申請書類確認】
夜の内に届いた海外からのメールに対応。部門長として各国申請書類の確認、承認します。
10:00
【電話会議(社外)】
日本の審査当局と新規製品の申請に係る電話会議をします。
11:00
【電話会議(社内)】
上司との打ち合わせ。互いに出張やテレワークがあるので、電話やWebを活用します。
11:30
【ランチ】
12:30
【メールチェック】
13:00
【資料作成】
翌日の会議資料作成しつつ、飛び込みの社内相談案件に対応します。
15:00
【電話会議(社外)】
新規システムの仕様について、ドイツのベンダーと打ち合わせます。
18:00
【帰宅】
家族と夕食、プライベートの時間
22:00
【Web会議】
欧米の関連会社とのProject meeting。時差のある地域とは、必要に応じて朝や夜に会議をします。労働時間はフレキシブルにコントロールしています。