社員紹介

薬事申請を通して、患者さんと
臨床現場に貢献する

薬事 I.Y
薬事部 2015年入社 新卒 生物科学系

サマリー

  • 学生時代の専門分野を基盤に、グローバルに製品を送り出す仕事に携わる
  • 新製品が市場に導入されるまでのプロジェクト全体に伴走
  • 日々の仕事の積み重ねが患者さんへの貢献につながっていることを実感

現在の仕事内容

薬事部で、シスメックスの製品を各国に展開するための許認可申請を行っています。
医薬品や医療機器、診断薬などは各国で法規制が定められており、それぞれの国で求められる許認可を申請し、当社製品の安全性、有効性が規制当局に認められて初めて製品を展開することができます。日々の業務では当社の開発部門や海外現地法人と連携し、許認可申請に向けた戦略立案や申請資料作成、また当局との折衝を通じ、当社製品の早期の市場導入を目指して活動しています。製品の企画段階から製品開発、許認可申請、市場導入と製品のライフサイクル全体を通して様々な経験を積むことができ、日々やり甲斐を感じながら業務に取り組むことができています。

入社からこれまで

  • 1年目~4年目

    ヘマトロジー、尿分野の新製品の海外薬事申請、国内での薬事申請から保険適用申請を経験

  • 5年目~現在

    マラリア、クリニカルFCM、遺伝子検査分野など、新規性の高い製品の薬事戦略の立案から薬事承認までのプロジェクトを担当

Q&A

Q. 入社の理由と、シスメックスの良さを教えてください

臨床検査という分野で、薬事の仕事を通じてグローバルに医療現場に貢献したかったことが理由です。大学では基礎研究に取り組み、ライフサイエンス分野で様々な新しい技術の誕生を目の当たりにしました。一方で、新たに生まれた技術が実用化され製品として医療現場に貢献していくには、製品開発のプロセスや臨床試験を含む薬事規制のクリアなど多く医療関係者の努力が必要であると実感していました。自らの専門性を基盤に、世の中に新たな製品を送り出す仕事に携わりたいと思い、薬事の仕事を志望するようになりました。いきなり新卒入社者を薬事に配属する会社も、当時珍しかったように思います。
シスメックスの良さは、様々な専門性を持った方々が議論を通じチームワークを発揮できることだと感じます。また、若いうちから大きな仕事を任せてもらえるなどチャレンジする文化があります。時に失敗することもありますが、単純にミスを責めるのではなく、皆でフォローしてリカバリーする文化があります。様々な専門性を持った方々が集まった会社だからこそ、相手の年齢や年次に関わらず、担当分野のプロフェッショナルとして相手を尊重し、意見に耳を傾ける文化があります。

Q. 仕事のおもしろみを教えてください

薬事は法律を扱う部署なので、実際に配属されるまでは静かにデスクで書類に向き合うことが多いと想像していました。実際は、海外現地法人も含めて社内の様々な部署と連携してプロジェクトを進める仕事なので、コミュニケーションが多く、日々周りのメンバーから多くの刺激をもらっています。新製品の開発プロジェクトは、開発やマーケティング、品質保証など様々な部署が関わります。いかにプロジェクトを全体最適で進めることができるか、部署も専門性も異なるメンバーと一緒になって取り組みます。薬事からは当社製品の安全性、有効性をどのように担保するか、また将来の薬事申請に向けた提言を行いますが、当社製品をグローバルに早期に上市するというゴールはプロジェクトメンバー全員が共有して仕事を進めています。薬事の仕事は新製品の企画段階から市場に導入されるまでのプロジェクト全体に関わることができ、ものづくりの一連の流れが見えることも、とてもおもしろいと感じます。

Q. 海外とはどんな関わりがありますか?

シスメックスの製品はグローバル展開を視野に入れて開発されるので、自ずと海外の薬事申請が多くなります。各国で異なる規制の中、海外現地法人の担当者と連携し、必要な情報や書類をそろえて申請まで取り組みます。海外とのメールやWEB会議は日常的ですし、時差があるためときには朝早い時間や夜に打合せすることもあります。また担当業務にもよりますが、年に1~2回ほどの海外出張の機会もあります。業務で必要となるため英語のスキルアップ・維持も欠かせません。社内のサポートも充実していますし、皆さん自分自身にあった方法で語学学習に取り組まれています。
今は他のメンバーが担当していますが、製品を展開した後も製品の登録を維持する仕事や、薬事規制の変更に対応する仕事もあります。海外現地法人の担当者と協力し最新の法規制の状況を確認し、必要な対応を現地に出向いて行うこともあります。時差もあるので、直接現地に赴いて集中して取り組む方が早い場合もあると思います。

Q. 印象的な仕事を教えてください

血液のがんと言われる造血器腫瘍性疾患に関する診断薬の日本国内における保険適用申請を実施した仕事が印象的です。普段の薬事の仕事とは異なり、臨床医の先生や厚生労働省の方と一緒に取り組みました。準備を進めていく中でこの検査が実際の医療現場で強く待ち望まれていることを実感し、医療現場の方からも「ずっと待ってたんだ、一刻も早く臨床現場に導入して欲しい。」と言われたことがとても印象深かったです。実際に医療現場の方の声を直接伺うという貴重な経験ができ、自分が貢献している相手をより強く意識することになりました。当社の製品は各国の法規制により製品を市場に届けるまでに時間を要しますが、日々の薬事という仕事の積み重ねが患者さんへの貢献につながっていることを再認識しました。

Q. シスメックスを志望する人にメッセージ

シスメックスでは自らの専門性を基盤に様々なことにチャレンジする機会を得られると感じます。また、多様な専門性、バックグラウンドを持ったメンバーと自由闊達な議論を通じ、物事を前に進めていく楽しさ、刺激があります。
臨床検査という領域で常に新たなチャレンジを行っていますので、共に成長したい方にはもってこいの会社だと思います。

1日のスケジュール

9:00
【出社】
9:00
【メールチェックと問い合わせ対応】
海外現地法人からのメールを確認。各国規制当局からの問い合わせ対応。時に入札対応のサポートも。
10:00
【社内打合せ】
新製品の開発プロジェクトに関する打ち合わせ。各国でスムーズに薬事承認、市場導入ができるよう、規制要求事項をインプット。
12:00
【昼食】
テクノカフェで同僚とランチ。天気の良い日はテクノパークの日本庭園を散歩し、リラックス。
13:00
【部内打合せと勉強会】
部内で打ち合わせ。規制当局からの指摘事項をレビューし、各国の最新の審査傾向を確認。また持ち回りで各国法規制の勉強会を実施
15:00
【資料作成】
新製品の薬事申請資料の作成。開発部門、海外現地法人のメンバーと協力して作業していきます。
17:00
【会議準備と問い合わせ対応】
翌日の会議資料準備や関連部門からの問い合わせ、法規制調査を実施
18:00
【退社】
週1で社内のバスケットボール部の練習に参加。頭をリフレッシュして帰宅