社員紹介
シスメックス製品の品質を保証し、
お客様に安心と信頼を提供する仕事
薬事・品質保証・臨床開発
現在の仕事内容
現在は品質保証の担当者として、大きく3つの業務を担当しています。
1つ目は、新製品の開発段階における品質保証です。設計・開発中の製品が、開発前の企画段階で要求された意図した用途や顧客要望(CTQ※)、性能を満たしているか、品質保証部門での測定評価や開発部門が測定した検証記録のレビューを通じて確認しています。加えて、実際にお客様が使用する場面を想定してテストし、操作性や安全性に問題がないかも第三者評価試験として確認しています。
また、各新製品において、国際規格であるISO13485やQMS省令を遵守して設計・開発・製造されているかを上市までのプロセス全体を通じて確認しています。新製品が、製品品質及びプロセスの両面で保証されていることを担保し、安心して市場に送り出せる状態かを確認する役割です。
※Critical to Quality
2つ目は、市場に送り出した後の品質対応です。国内外のお客様から寄せられる不具合情報を受け取り、開発・生産・臨床・サービス関連部門と連携して原因を調査し、お客様への回答や必要な対応を実施しています。
特に顧客や患者への安全性に関わる案件や製品回収の案件では、迅速な対応が求められ、不具合事象の影響範囲や危害へのリスクを評価し、リスクレベルに応じて、国内外への市場対応や行政機関への報告を実施しています。
3つ目は製造所の監査です。市販前、市販後の観点で、定められた国際規格を遵守して製造が行われているか、重大な不具合事象に対してQMS※が機能し改善されているかを国内外の製造所を訪問し確認します。製品の品質を維持・向上させ、安定した品質の製品をグローバル市場に送り出すために欠かせない業務です。
※品質マネジメントシステム
入社からこれまで
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入社~2年目
入社後は品質保証部*に配属され、新製品の開発プロジェクトにおける品質保証業務を担当しました。現在の仕事内容のパートでお話したうちの、1つ目の仕事です。 *当時の名称
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2年目~現在
担当領域が広がり、設計・開発段階だけでなく市販後の品質対応や製造所監査にも携わるようになりました。現在は製品の企画・設計/開発・生産・市販後といった製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、品質を保証する役割を担っています。また、現在は市販後の観点で、顧客要望に応じて製品品質を改善する活動を海外製造所と直接やり取りして進めています。当部署では新しいことにも積極的に挑戦させてもらえる文化があり、その結果として業務の幅も広がり自身の成長に繋がっていることを実感しています。
Q&A
Q. 品質保証職のやりがいを教えてください。
やりがいは大きく2つあります。1つ目は、新製品の品質を担保したうえで市場に送り出せるかどうか、という会社の事業において重要な意思決定のプロセスに関われることです。遵守すべき品質基準を据えて、製品の最終的な評価や審査に関わるため、自身の活動がシスメックスの製品品質を支える一助となっていることに責任とやりがいを感じています。
2つ目は、市場に出た後の品質対応です。様々な不具合が発生した場合でも、お客様や患者さんへの影響を最小限にするために、多くの部門と協働しながら迅速に市場対応を決定します。その対応に携わらせていただく中で、少しずつ自身の判断の技術を積み上げていっており、日々成長とやりがいを感じています。
Q. なぜシスメックスへの入社を決めたのですか?
就職活動では「人の生命に安心・安全を提供できる仕事」を軸としており、業界研究を進める中でシスメックスに出会いました。一番魅力を感じたのは、血液検査を通じ信頼ある結果をもって、未然に患者さんへ解決策への可能性を提供できる点であり、且つその価値をグローバルに提供している点です。また、学生時代は製造業の未然防止活動に関する品質マネジメント研究室に所属していました。自身の価値観と合致しており、知識を活かせる仕事であると考え、入社を決めました。
Q. 品質保証職にはどのような人が向いていると思いますか?
どんな状況も、自分ごととして責任感を持てる人が向いていると思います。品質保証の仕事は、不具合や品質問題が発生した際に、お客様や患者さんへの影響を真摯に考えながら対応する必要があります。
一方で、お客様に寄り添うという感情だけで動くのではなく、客観的な視点を持つことも重要です。品質保証は開発部門と営業部門(お客様)の間に立つことが多く、どちらか一方の意見に偏らずに判断しなければなりません。臨機応変さを保ちながらも、品質に対する軸や基準を常に持ち毅然として意見を伝えることが必要だと思います。
Q. 新入社員はどのように成長していきますか?
現在の品質保証部門では、新入社員でも設計・開発段階から市場対応まで幅広い業務に携わっています。もちろん、いきなり一人で任されるわけではありません。必ず先輩社員がトレーナーになって、OJTを通じて業務を学んでいきます。先輩社員と一緒にプロジェクト会議に参加したり、不具合情報に対応したりして経験を積んでいくことができます。必要に応じて外部の研修に参加する機会もあり、段階的に専門性を身につけることができます。
Q. 就職活動中の皆さんへメッセージをお願いします。
就職活動では、「会社に入ること」を最終的な目標にしないでほしいと思います。大切なのは入社することではなく、その会社に入って何を成し遂げたいのかということです。自分の価値観に基づいて、社会に何を提供していきたいのか、どんな価値を生み出していきたいのか、それが一番大事だと考えています。
まずは自分が大切にしたい価値観を定めて、その価値観と合う企業や仕事を探してみてください。そして、最終的に自分が納得する形で、進む道を決めていただきたいです。その結果として、シスメックス、そして品質保証職を選んでいただけたら幸いです。
1日のスケジュール
| 9:00 | 出社・メールチェック
メールを確認し、その日のタスクを整理。優先順位をつけながら1日の計画を立てます。 |
|---|---|
| 9:30 | 評価試験の計画書作成
市販前製品の第三者評価試験の計画書を作成。 |
| 10:30 | 若手社員の育成・OJT
若手社員と一緒に業務を進めながら、品質保証業務の進め方や考え方を共有します。 |
| 11:00 | 新製品開発プロジェクトへの参加
新製品開発プロジェクトに参加し、第三者の立場で製品品質やQMSの観点から意見を出します。 |
| 12:00 | 昼休憩
1年目のときからお世話になっている上司と一緒に会社のカフェテリアでランチをとっています。 |
| 13:00 | 品質情報への対応
お客様から寄せられた品質情報を確認し、他部門と連携しながら原因を調査し処理を進めます。 |
| 15:30 | 製造所監査の準備
過去の品質関連情報や製造プロセスを確認し、監査で確認すべき項目や質問リストを作成します。 |
| 17:30 | 翌日の準備
メールやタスクを整理して、翌日に向けた準備を進めます。 |
| 18:30 | 退社
通常は退社しますが、品質上の重要案件が発生した場合は早急な対応が求められるため、残業して対応する日もあります。 |
