設計開発段階から市販後まで
製品ライフサイクル全体の品質保証を通じて
お客様に安心して使用いただける
製品・サービスの提供に貢献する

現在の仕事内容

品質保証・システムグループでは、お客様に当社の製品・サービスを安心して使用いただけるよう、製品の設計開発段階から市販後まで、製品ライフサイクル全体を通じた品質保証に取り組んでいます。
私は現在、主に以下の業務に携わっています。
①お客様の視点に立って新製品の品質・安全性を確認する第三者評価などの市販前業務
②国内外から寄せられる品質苦情について、安全性への影響評価や原因調査を行い、必要な市場対応を推進する市販後業務
③市販前・市販後の活動から得られた情報や知見を、リスクマネジメントやCAPA※を通じて製品や業務プロセスへ還元し、製品・サービスの品質維持・向上につなげる取り組み
※CAPA：Corrective Action and Preventive Action（是正・予防処置）

入社からこれまで

• 入社～4年目

  社内の各部門・業務プロセスで発生した問題の原因を調べ、再発を防ぐための仕組みである「CAPA」プロセスの推進業務を担当。関連部門と協力しながら、原因調査や再発防止活動の支援、案件の進捗確認、関連ルールの見直しなどに携わりました。また、当社製品を製造する国内外の委託製造所に対し、品質維持・向上に向けた管理・監査業務にも従事しました。

• 5年目～現在

  血液凝固分野の機器製品に関する、市販前・市販後の品質保証業務を担当。市販前には、新製品の開発プロジェクトに品質保証部門の担当者として参画し、お客様の視点から新製品の品質・安全性を確認する第三者評価などに携わっています。市販後には、国内外から寄せられる品質苦情について、社内外の関係者と連携しながら、安全性への影響評価や原因調査を行い、必要な市場対応を推進しています。

Q&A

1日のスケジュール